home *** CD-ROM | disk | FTP | other *** search
/ SysOp's Arsenal / SysOp's Arsenal 1 (Arsenal Computer).ISO / doorware / chetah15.exe / FDA000E1.TXT < prev    next >
Encoding:
Text File  |  1994-08-10  |  6.9 KB  |  151 lines
  1.                                Federal Register
  2.                                Vol. 59, No. 123
  3.                             Tuesday, June 28, 1994
  4.  
  5. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
  6.  
  7. Food and Drug Administration
  8.  
  9. 21 CFR Part 176
  10.  
  11. [Docket No. 90F─0202]
  12.  
  13. Indirect Food Additives: Paper and Paperboard Components
  14.  
  15. AGENCY: Food and Drug Administration, HHS.
  16.  
  17. ACTION: Final rule.
  18.  
  19. SUMMARY: The Food and Drug Administration (FDA) is amending the food additive
  20. regulations to provide for the safe use of siloxanes (silicones), dimethyl,
  21. isopropyl methyl, methyl 1-methyl-C9─49-alkyl, as a modifier for polyolefin
  22. resins to be used as coatings for paper and paperboard. This action responds
  23. to a food additive petition filed by Chugai Boyeki (America) Corp.
  24.  
  25. DATES: Effective June 28, 1994; written objections and requests for a hearing
  26. by July 28, 1994.
  27.  
  28. ADDRESSES: Submit written objections to the Dockets Management Branch
  29. (HFA─305), Food and Drug Administration, rm. 1─23, 12420 Parklawn Dr.,
  30. Rockville, MD 20857.
  31.  
  32. FOR FURTHER INFORMATION CONTACT: Julius Smith, Center for Food Safety and
  33. Applied Nutrition (HFS─216), Food and Drug Administration, 200 C St. SW.,
  34. Washington, DC 20204, 202─254─9500.
  35.  
  36. SUPPLEMENTARY INFORMATION: In a notice published in the Federal Register of
  37. July 17, 1990 (55 FR 29105), FDA announced that a petition (FAP 9B4171) had
  38. been filed by Chugai Boyeki (America) Corp. ("Chugai" was inadvertently
  39. misspelled in the filing notice as "Chaugai"), 500 Fifth Ave., suite 1730, New
  40. York, NY 10110. The petition proposed to amend the food additive regulations
  41. to provide for the safe use of the addition product of (C10─C50) alkene and
  42. propylene to polymethyl hydrogensiloxane for use as a modifier and as an
  43. antifoaming agent for polyolefin resin coatings for paper and paperboard.
  44.  
  45.  FDA has evaluated the data in the petition and other relevant material and
  46. concluded that the proposed use for the additive in paper and paperboard
  47. coatings is safe. However, based upon a complete review of the petition, the
  48. agency has determined that the appropriate technical effect of the additive is
  49. primarily as a polymer modifier, that effect is reflected in the listing
  50. regulation. The agency has further determined that the Chemical Abstracts
  51. Service nomenclature and registry number more accurately describe the additive
  52. than the description in the notice of filing, and therefore, the agency has
  53. used them in this rule. Under this nomenclature, the additive is denominated
  54. "Siloxanes (silicones), dimethyl, isopropyl methyl, methyl
  55. 1-methyl-C9─49-alkyl." Accordingly, FDA concludes that the food additive
  56. regulations should be amended in  176.170 Components of paper and paperboard
  57. in contact with aqueous and fatty foods (21 CFR 176.170) as set forth below.
  58.  
  59.  In accordance with  171.1(h) (21 CFR 171.1(h)), the petition and the
  60. documents that FDA considered and relied upon in reaching its decision to
  61. approve the petition are available for inspection at the Center for Food
  62. Safety and Applied Nutrition by appointment with the information contact
  63. person listed above. As provided in 21 CFR 171.1(h), the agency will delete
  64. from the documents any materials that are not available for public disclosure
  65. before making the documents available for inspection.
  66.  
  67.  The agency has carefully considered the potential environmental effects of
  68. this action. FDA has concluded that the action will not have a significant
  69. impact on the human environment, and that an environmental impact statement is
  70. not required. The agency's finding of no significant impact and the evidence
  71. supporting that finding, contained in an environmental assessment, may be seen
  72. in the Dockets Management Branch (address above) between 9 a.m. and 4 p.m.,
  73. Monday through Friday.
  74.  
  75.  Any person who will be adversely affected by this regulation may at any time
  76. on or before July 28, 1994, file with the Dockets Management Branch (address
  77. above) written objections thereto. Each objection shall be separately
  78. numbered, and each numbered objection shall specify with particularity the
  79. provisions of the regulation to which objection is made and the grounds for
  80. the objection. Each numbered objection on which a hearing is requested shall
  81. specifically so state. Failure to request a hearing for any particular
  82. objection shall constitute a waiver of the right to a hearing on that
  83. objection. Each numbered objection for which a hearing is requested shall
  84. include a detailed description and analysis of the specific factual
  85. information intended to be presented in support of the objection in the event
  86. that a hearing is held. Failure to include such a description and analysis for
  87. any particular objection shall constitute a waiver of the right to a hearing
  88. on the objection. Three copies of all documents shall be submitted and shall
  89. be identified with the docket number found in brackets in the heading of this
  90. document. Any objections received in response to the regulation may be seen in
  91. the Dockets Management Branch between 9 a.m. and 4 p.m., Monday through
  92. Friday.
  93.  
  94. List of Subjects in 21 CFR Part 176
  95.  
  96.  Food additives, Food packaging.
  97.  
  98.  Therefore, under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and under authority
  99. delegated to the Commissioner of Food and Drugs, and redelegated to the
  100. Director, Center for Food Safety and Applied Nutrition, 21 CFR part 176 is
  101. amended as follows:
  102.  
  103. PART 176 INDIRECT FOOD ADDITIVES: PAPER AND PAPERBOARD COMPONENTS
  104.  
  105.  1. The authority citation for 21 CFR part 176 continues to read as follows:
  106.  
  107. Authority: Secs. 201, 402, 406, 409, 721 of the Federal Food, Drug, and
  108. Cosmetic Act (21 U.S.C. 321, 342, 346, 348, 379e).
  109.  
  110.  2. Section 176.170 is amended in the table in paragraph (a)(5) by
  111. alphabetically adding a new entry under the headings "List of Substances" and
  112. "Limitations" to read as follows:
  113.  
  114.  176.170 Components of paper and paperboard in contact with aqueous and fatty
  115. foods.
  116.  
  117.                                    * * * * *
  118.  
  119.  (a) *   *   *
  120.  
  121.  (5) *   *   *
  122.  
  123. c2,L1,i1,s85,r85  [col head 1]  List of Substances  [col head 1]  Limitations
  124.  
  125.  *          *          *          *          *          *          *
  126.  
  127.  Siloxanes (silicones), dimethyl, isopropyl methyl, methyl
  128. 1-methyl-C9─49-alkyl (CAS Reg. No. 144635─08─5)      For use only as a component
  129. of polyolefin coatings with  177.1520 of this chapter at a level not to
  130. exceed 3 percent by weight. The finished coating will be used only for paper
  131. and paperboard that contact food of types VI─A and VI─B of Table 1 in
  132. paragraph (c) of this section, and under conditions of use C, D, and E, as
  133. described in Table 2 in paragraph (c) of this section, with a maximum hot fill
  134. temperature of 200 ½F (94 ½C).
  135.  
  136.  *          *          *          *          *          *          *
  137.  
  138.                                   * * * * *
  139.  
  140. Dated: June 21, 1994.
  141.  
  142.  L. Robert Lake,
  143.  
  144.  Acting Director, Center for Food Safety and Applied Nutrition.
  145.  
  146. [FR Doc. 94─15667 Filed 6─27─94; 8:45 am]
  147.  
  148. BILLING CODE 4160─01─F
  149.  
  150.  
  151.